Glavna jučerašnja vijest u vezi s pandemijom novog koronavirusa bilo je pauziranje treće faze kliničkog testiranja najozbiljnijeg kandidata za cjepivo, onog Instituta Jenner Sveučilišta u Oxfordu te britansko-švedske farmaceutske kompanije AstraZeneca.
– Kao dio kontroliranog globalnog testiranja oxfordskog cjepiva protiv koronavirusa, naš je redoviti postupak cijepljenja pauziran kako bi se omogućila provjera podataka o sigurnosti. Riječ je o rutinskom postupku koji se mora dogoditi uvijek kada se pojavi potencijalno neobjašnjiva bolest u nekom od ispitivanja pa, dok se to istražuje, moramo osigurati integritet ispitivanja – rekla je Rebecca Robbins, glasnogovornica Astrazenece, STATnewsu, jednom od najutjecajnijih medija kada se radi o istraživanjima u medicini.
Važno je povjerenje javnosti Iako su vijest prenijeli praktički svi svjetski mediji, ne radi se o nečemu neuobičajenom. Dapače, riječ je o primjeru koji pokazuje zašto su bitna klinička ispitivanja i njihovo odgovorno provođenje, kako nas uvjeravaju i naši vrhunski znanstvenici.
Prof. dr. sc. Luka Čičin-Šain, hrvatski ugledni virusni imunolog s Helmholtz Centra za infektivna istraživanja u Braunschweigu, kaže da se u trećoj fazi kliničkih istraživanja lijekova ili cjepiva, u kojima se testira veliki broj pojedinaca (u ovom slučaju 30.000), prati je li kod cijepljenih došlo do nuspojava te koliko su one teške.
Prema New York Timesu, jedan od ljudi u studiji razvio je transverzalni mijelitis, upalu leđne moždine.
– Ta bi bolest mogla biti teška nuspojava, ali se možda radi o bolesti do koje je došlo slučajno, nevezano za cjepivo – objasnio nam je Čičin-Šain. Ističe da su ovakvi problemi razlog zašto su novi lijekovi skupi, ali i zašto im možemo vjerovati.
– Tvrtka koja investira milijune dolara u testiranje lijeka može izgubiti sav svoj novac ako se testiranje mora prekinuti zbog rijetkih, ali teških nuspojava u kliničkoj fazi 3, koja je obično zadnja prepreka prije nego što se neki lijek odobri za primjenu. Osim toga, to što je studija pauzirana i javnost obaviještena o tome, iako je uložen golem novac, jak je razlog zašto javnost može i treba vjerovati znanosti. Nitko od nas ne želi proizvesti cjepivo koje može biti opasno, a ovakve nuspojave se pri kliničkoj upotrebi vrlo brzo vide. Nijedna farmaceutska tvrtka ne može si dozvoliti pokušati tako nešto te izgubiti povjerenje javnosti. Nadalje, ovakve su komplikacije valjan razlog za oprez oko ruskog cjepiva, koje nije prošlo ovakvo rigorozno testiranje – kaže hrvatski znanstvenik.
S njim se slaže i poznati hrvatski molekularni biolog prof. dr. sc. Gordan Lauc iz Genosa.
– Činjenica da je AstraZeneca prekinula ispitivanja dok se ne razjasni situacija s ovom jednom oboljelom osobom najbolja je potvrda koliko se ozbiljno ispituju cjepiva i koliko je važna treća faza ispitivanja. Naime, iako su u prvoj i drugoj fazi ispitivanja i oxfordsko i rusko i kinesko cjepivo pokazali dobre rezultate, još ne možemo biti sigurni da kod nekih ljudi to cjepivo neće izazvati teške nuspojave. Jedini način da to saznamo jest da cijepimo velik broj ljudi i vidimo hoće li se pojaviti nuspojave. Zbog toga se u trećoj fazi cijepi nekoliko desetaka tisuća ljudi – kaže Lauc.
Moguć zastoj
Prof. dr. sc. Nenad Ban, hrvatski izvrsni molekularni biolog s ETH-a u Zürichu, potvrđuje da, ako se kod cijepljenih ljudi primijete bilo kakvi simptomi koji se ne mogu odmah objasniti, potrebno je zaustaviti daljnje testiranje dok se slučaj ne istraži.
– U takvim situacijama naprave se detaljne pretrage kod osobe koja sudjeluje u testiranju da se vidi o čemu se radi. Ako se pokaže da je cijepljenje uzrokovalo probleme, onda je potrebno istražiti o čemu se radi i detaljno ispitati jesu li slični simptomi primijećeni kod drugih ljudi koji sudjeluju u testiranju cjepiva. Ako se radi o blagim popratnim pojavama, onda će se to evidentirati i prihvatiti kao uračunati rizik cijepljenja. Ako se ustanovi da su popratne pojave ozbiljne, onda to može dovesti do dugotrajnog zastoja u razvitku cjepiva – objasnio je Ban što će se događati.