Kompanija Pfizer spremna je poslati prve pošiljke cjepiva protiv koronavirusa u Hrvatsku u samo nekoliko sati nakon što regulatorne agencije odobre njegovu upotrebu, kazala nam je danas Dervila Keane iz te farmaceutske tvrtke.
Prije toga, njihov kandidat za cjepivo poznato pod nazivom BNT162b2 mora proći autorizaciju Europske agencije za lijekove (EMA) te nacionalnog tijela, Halmeda. Iz europskog regulatora nam pak kažu kako su upravo započeli s finalnom evaluacijom Pfizerova cjepiva, da očekuju da će posao završiti za dva do tri tjedana te da je apsolutno krajnji rok koji su si postavili za izdavanje mišljenja o uvjetnom odobrenju 29. prosinca.
Kritike Velikoj Britaniji
Za sada je jedino Velika Britanija – koja više nije članica EU – prva na svijetu odobrila to cjepivo, što je naišlo na kritike EMA-e. U prilično oštroj i dosad neuobičajenoj izjavi, europska agencija poručila je da je primjerenija “dulja provjera i detaljnija analiza dokaza” od ekspresne dozvole koju je dala Britanija, na što su ovi odgovorili kako je provjera bila itekako rigorozna.
Hrvatska, inače, nabavku cjepiva realizira preko Europske komisije, koja je od te kuće naručila 300 tisuća doza.
– Zadovoljni smo što smo postigli sporazum s Europskom komisijom o omogućavanju pristupa našem potencijalnom cjepivu za Europsku uniju. Cijenimo napore EK u usklađivanju s državama članicama EU, uključujući Hrvatsku, kako bismo osigurali da se, ako bude odobreno, cjepivo-kandidat može brzo dostaviti u područja s najvećom potrebom. Oduvijek smo govorili da je naš cilj započeti prvu pošiljku što je prije moguće, u roku od nekoliko sati od primanja odobrenja ili odobrenja bilo koje regulatorne agencije. Zemlje možemo opskrbljivati tek nakon što je izdano regulatorno odobrenje ili odobrenje, a svaku ćemo zemlju opskrbljivati dozama cjepiva robusnim postupkom, u skladu s ugovorima o opskrbi koje smo sklopili s pojedinim zemljama – dodaje Dervila Keane.
Prema nekom informacijama, u prvoj pošiljci za Hrvatsku, koja je od raznih proizvođača preko EK rezervirala ukupno 5,6 milijuna doza cjepiva, trebalo bi se naći 125 tisuća doza Pfizerova cjepiva koje, prema podacima proizvođača, ima učinkovitost od gotovo 95 posto i koje se daje u dvije faze, s razmakom od tri tjedna. Dok traje utrka s vremenom, sve su oči sada uprte u Europsku agenciju za lijekove. Iz nje nam kažu da su u utorak, 1. prosinca, primili zahtjeve za uvjetnu tržišnu autorizaciju dvaju kandidata za cjepivo – ono koje je razvio Pfizer u suradnji s njemačkim BioNTechom te ono Modernino. Pojam uvjetna autorizacija označava da se odluka donosi na manje opsežnom materijalu nego što je uobičajeno, no dostupni podaci moraju pokazati da prednosti nadilaze rizike, a podnositelj zahtjeva mora u budućnosti predočiti sveobuhvatne kliničke podatke.
– Radit ćemo i za vrijeme božićnih blagdana – kažu iz agencije i napominju da će se procjena cjepiva BNT162b2, kao i ono proizvođača Moderne, raditi po ubrzanom postupku. Mišljenje o odobrenju za stavljanje u promet moglo bi se izdati u roku od dva do tri tjedana, ovisno o tome jesu li dostavljeni podaci dovoljno čvrsti i cjeloviti da pokazuju kvalitetu, sigurnost i učinkovitost cjepiva, a najkasnije 29. prosinca. Tako ubrzana procedura moguća je iz jednog jedinog razloga – EMA je već pregledala neke podatke o cjepivu otkako je 6. listopada započela prva faza evaluacije kroz podatke koje su joj dostavljali proizvođači.
Tijekom te faze EMA je procijenila podatke o kvaliteti cjepiva, poput podataka o njegovim sastojcima i načinu na koji se proizvodi, kao i rezultate laboratorijskih studija. EMA je također proučila rezultate o učinkovitosti cjepiva i početne podatke o sigurnosti koji proizlaze iz opsežnih kliničkog ispitivanja čim su oni postali dostupni.
Prioritetne skupine
– Ako su dostavljeni podaci dovoljno čvrsti da se može donijeti zaključak o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti cjepiva, naš znanstveni odbor za humane lijekove (CHMP) zaključit će svoju procjenu tijekom izvanrednog sastanka zakazanog najkasnije za 29. prosinca. Ti se rokovi temelje na vrsti podataka koji su do sada procijenjeni u kontekstu tekućeg pregleda i mogu biti podložni promjenama kako evaluacija bude tekla – kažu iz EMA-e.
Do tada bi sve države morale imati razrađenu logistiku: plan cijepljenja te mjesto za skladištenje cjepiva koje se, u slučaju Pfizera, mora držati na -70 stupnjeva, ali ima i vremenski okvir prije same primjene u kojem se može pohranjivati na nižoj temperaturi, kako ne bi propalo.
Hrvatski plan za cijepljenje kao prioritetne skupine smatra zdravstvene djelatnike, korisnike domova za starije i nemoćne i djelatnike tih domova, kao i drugih ustanova za socijalnu skrb. Potom se ide na osobe starije od 80 godina, a posebnu skupinu čine vulnerabilne skupine.