Prvo cjepivo protiv koronavirusa SARS-CoV-2 već je u primjeni od utorka u Velikoj Britaniji, a do kraja prosinca njegovo se odobrenje očekuje i u Europskoj uniji. U redu čekaju još tri cjepiva, čija se odobrenja očekuju početkom sljedeće godine, a još nekoliko farmaceutskih tvrtki i dalje radi na svojim cjepivima. One svoj rad nastavljaju pa se očekuje još novih cjepiva, s obzirom na to da su potrebne milijarde doza i na mogućnost da se pokaže kako će koronavirus biti sezonska bolest poput gripe, u kojem bi slučaju cijepljenje bilo učestalo. Međutim, kolika je trajnost imunosti koju će nova cjepiva pružiti, još nije poznato.
Neke ključne stvari o cjepivu su već poznate, neke će biti tek po odobrenju, a neke naknadno.
1. Što točno čine cjepiva protiv koronavirusa u ljudskom organizmu?
Koronavirus uzrokuje infekciju pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein) uz pomoć kojeg se veže za stanice tijela te ulazi u njih i uzrokuje bolest. Zato se većina cjepiva razvija na način da cilja protein šiljka pa cjepivo u organizmu uzrokuje stvaranje antitijela i T-stanica koji su usmjereni protiv šiljka i koji onemogućavaju ulazak koronavirusa u stanice domaćina. Cjepiva tako pripremaju imunosustav na prepoznavanje i obranu tijela od bolesti za koju su namijenjeni.
2. Kako djeluju cjepiva protiv bolesti COVID-19?
Trenutačno se u Europskoj regulatornoj agenciji za lijekove (EMA) ocjenjuju četiri cjepiva. To su: zajednički proizvedeno cjepivo njemačke biotehnološke tvrtke BioNTech i američke farmaceutske kompanije Pfizer, zatim cjepivo Moderna Biotech Spain, S.L., cjepivo tvrtke AstraZeneca i Sveučilišta u Oxfordu te ono tvrtke Janssen Vaccines & Prevention BV. Sva četiri djeluju na način da u stanicama organizma potiču stvaranje proteina šiljka kakav na svojoj površini nosi koronavirus. Imunosustav osobe prepoznaje ovaj protein kao strani te kao prirodnu obranu tijela protiv njega proizvodi protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunosustav će prepoznati virus i bit će spreman za obranu, čime će osoba biti zaštićena od bolesti COVID-19.
Cjepiva proizvođača BioNTech i Pfizer te proizvođača Moderna Biotech Spain, S.L. to postižu na način da uz pomoć molekule glasničke ribonukleinske kiseline (mRNK) stanicama daju gensku uputu za stvaranje proteina šiljka. Druga dva cjepiva, proizvođača AstraZeneca i Sveučilišta u Oxfordu te proizvođača Janssen Vaccines & Prevention BV, sadrže druge, za ljude neškodljive, viruse iz porodice adenovirusa koji su izmijenjeni na način da sadrže gen koji u stanicama organizma potiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa, objašnjavaju u HALMED-u (Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode).
3. Koje podatke proizvođač mora dostaviti regulatoru uz zahtjev za odobrenje cjepiva?
Na neka pitanja točne ćemo odgovore znati tek nakon što cjepivo bude odobreno. Da bi se odobrilo, mora se znati skupina ljudi kojima će se dati cjepivo te farmaceutska kakvoća cjepiva, uključujući informacije o značajkama i čistoći komponenata cjepiva, kao i njegov sadržaj te biološka aktivnost (jačina). Potrebni su i podaci o svim koracima proizvodnje i poduzetim provjerama koje osiguravaju da je svaka serija cjepiva iste kakvoće. Nadalje, bitna je usklađenost s međunarodnim zahtjevima za laboratorijska ispitivanja, proizvodnju cjepiva i provođenje kliničkih ispitivanja (dobra laboratorijska praksa, dobra klinička praksa i dobra proizvođačka praksa). Moraju se znati vrste imunosnih odgovora potaknutih cjepivom, kao i djelotvornosti uočene kod ispitanika kojima se daje cjepivo. Točno se trebaju znati i uočene nuspojave cjepiva, uključujući podatke o posebnim skupinama poput starijih ljudi ili trudnica. Također, i informacije koje će se prikupljati iz ispitivanja praćenja nakon izdavanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet (primjerice dugoročni podaci o sigurnosti cjepiva ili imunizaciji). Nužna je i dokumentacija proizvođača cjepiva koja se pruža pacijentima i zdravstvenim radnicima (npr. sažetak opisa svojstva cjepiva, uputa o lijeku, označivanje proizvoda), a čiju ocjenu provode znanstvena povjerenstva EMA-e. Nadalje, važan je način na koji će se upravljati rizicima i pratiti ih nakon izdavanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet; Plan upravljanja rizikom (RMP), dokument koji sadrži informacije o svim mogućim (poznatim ili potencijalnim) rizicima vezanih uz cjepivo, način na koji će se upravljati rizicima i pratiti ih nakon što se cjepivo odobri te informacije koje se namjeravaju prikupiti iz ispitivanja praćenja nakon izdavanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
4. Smiju li se cijepiti alergičari, trudnice, djeca?
Vlada Velike Britanije izdala je smjernice prema kojim je Pfizer/BioNTechovim cjepivom zabranjeno cijepiti trudnice. Žene koje sumnjaju da bi mogle biti trudne pozvali su da odgode cijepljenje, kao i one koje žele zatrudnjeti. Riječ je o mjeri opreza jer trudnice i dojilje uglavnom zbog etičkih razloga nikad i ne sudjeluju u kliničkim ispitivanjima pa stoga i nema konkretnih dokaza koji bi pokazali da je cjepivo sigurno i učinkovito za njih i za plod. Cjepivo također nije za djecu mlađu od 16 godina jer je testirano samo na odraslima. Nakon što je prvo savjetovano ljudima s jačim alergijskim reakcijama da se ne cijepe ovim cjepivom, britanske smjernice upotpunjene su zabranom korištenja cjepiva osobama koje su prije doživjele anafilaksiju na cjepivo, lijek ili hranu. Dvoje zdravstvenih djelatnika imalo je anafilaktički šok. Anafilaksija je pretjerana reakcija imunosustava, koja katkad može biti opasna po život, a događa se vrlo rijetko.
5. Koliko će dugo trajati imunitet nakon cijepljenja?
Budući da je riječ o novom virusu, ne postoji dovoljno znanja o tome koliko će dugo trajati imunitet tijela nakon cijepljenja protiv bolesti COVID-19 te hoće li biti potrebe za docjepljivanjem. Podaci koji će se prikupiti iz dugoročnih studija o imunogenosti i djelotvornosti bit će korišteni u budućim strategijama cijepljenja, kažu u HALMED-u.
6. Hoće li cijepljenje biti djelotvorno ako virus mutira?
Obično virusi mutiraju jer im se mijenja genetski materijal. To se događa na različitim razinama za različite viruse, a mutacije ne moraju nužno utjecati na djelotvornost cjepiva protiv virusa. Neka cjepiva protiv virusnih bolesti ostaju djelotvorna mnogo godina i pružaju dugotrajnu zaštitu, poput cjepiva protiv ospica ili rubeole. S druge strane, za bolesti poput gripe, sojevi virusa mutiraju često i do te mjere da je sastav cjepiva potrebno prilagoditi svake godine kako bi ono bilo učinkovito. Znanstvena zajednica i regulatorna tijela nadgledat će mijenja li se koronavirus SARS-CoV-2 tijekom vremena te mogu li dostupna cjepiva pružati odgovarajuću zaštitu protiv mutiranih inačica virusa.
7. Treba li se cijepiti uvijek istim cjepivom?
Nakon što se cijepimo cjepivom koje predviđa docjepljivanje za nekoliko tjedana, da, to mora biti isto cjepivo. Pokaže li se bolest sezonska pa traži ponovljeno cijepljenje kao kod gripe, dobro je cijepiti se različitim cjepivima.