Lijekovi su često prisutni u našim životima, a jeste li se nekad zapitali kako neki lijek djeluje kao antibiotik, a drugi smanjuje krvni tlak, zašto neki lijek uzimamo samo jednom, a drugi više puta dnevno?
Odgovori na sva ova pitanja, pa i više od toga, nalaze se u okviru dugog puta razvoja lijeka - od laboratorije, eksperimentalnih istraživanja na životinjama, preko kliničkih ispitivanja, piše Faktor.
U takvim istraživanjima odluku hoće li neka supstanca postati lijek, donosi upravo kliničko ispitivanje. Klinička ispitivanja su širokoj javnosti malo poznata, a postoje i brojne predrasude o njima što su i neki od razloga njihove male zastupljenosti u našoj zemlji, ali i u zemljama u okružju.
Klinička ispitivanja vrše se na ljudima, a imaju za cilj otkrivanje novih i potvrđivanje postojećih terapijskih mogućnosti. Provode ih farmaceutske tvrtke - sponzori, putem glavnog istraživača ili ugovornih istraživačkih organizacija.
Govoreći o ovoj temi, u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva (ALM) BiH kažu kako se klinička ispitivanja u BiH provode u skladu s važećom regulativom iz ove oblasti, a odobrava ih Agencija, nakon pozitivne ocjene Povjerenstva za klinička ispitivanja. Povjerenstvo je tijelo Agencije sastavljeno od predstavnika entiteta i Brčko Distrikta koji imaju bogato znanje i iskustvo na polju kliničkih ispitivanja.
- Klinička ispitivanja su u BiH još malo zastupljena, u odnosu na zemlje u regiji, te EU zemlje. Godišnje u prosjeku bude odobreno oko 20 kliničkih studija, a najčešće terapijske oblasti su: onkologija, neurologija, te različita gastrointestinalna oboljenja - Kronova bolest, ulcerozni kolitis i sl. - objašnjava u izjavi za Faktor Tatjana Ponorac, načelnica Odjela za klinička ispitivanja ALM BiH.
U BiH se studije provode nad pacijentima koji zadovoljavaju kriterije protokola studije.
- U mnogim situacijama, učešće u jednoj studiji predstavlja jedini izbor, posebno ukoliko se radi o teškim oboljenjima za koja još ne postoji prava terapija. Pacijenti informacije dobivaju od svojih liječnika i to u situacijama kada liječnik procijeni da bi pacijent mogao po kriterijima biti potencijalni sudionik jedne studije – objašnjava Ponorac.
Kako dodaje, osnovni razlog zbog kojeg se pacijenti odlučuju za učešće jeste na prvom mjestu bolji način liječenja, suvremene terapijske i dijagnostičke tehnologije koje su sastavni dio studije. Objašnjava da se tijekom provođenja kliničkih studija mogu javiti neželjena djelovanja koja Agencija prati na način da su sponzori ispitivanja dužni obavještavati ih o svim sigurnosnim informacijama u skladu sa Uputom.
- Uputa predviđa način reagiranja u slučaju ozbiljnih neželjenih djelovanja tijekom ispitivanja. Nismo imali zabilježenih ozbiljnih neželjenih djelovanja koja su bila razlog eventualnog zaustavljanja ili dobivanja kliničkog ispitivanja u BiH – objašnjava Ponorac.
Sponzor je obvezan da prije početka kliničkog ispitivanja osigurati ispitanika, za slučaj nastanka štete po zdravlje koja je izazvana kliničkim ispitivanjem. Također, sponzor osigurava ispitaniku potpunu zdravstvenu zaštitu za liječenje određene bolesti ili stanja koje je posljedica kliničkog ispitivanja lijeka.
Ispitanik se iz kliničkog ispitivanja može povući u svakom trenutku, a da to ne utječe na njegova prava ili uobičajenu zdravstvenu zaštitu.
U kliničkim ispitivanjima ne postoje nikakvi troškovi za ispitanika. Lijekove, postupke, kao i nadoknada putnih troškova za posjete ispitivačkom mjestu, koji su predviđeni planom ispitivanja plaća sponzor ispitivanja. Međutim, ispitanici ne dobivaju nikakvu naknadu za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju.