Iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode upravo smo dobili informaciju o vjerojatnom odobrenju cjepiva protiv COVID-19.
Prema najnovijim informacijama maloprije zaprimljenima od Europske agencije za lijekove (o čemu ćemo uskoro izvijestiti i putem naših internetskih stranica), prethodno postavljeni kratki rokovi bit će dodatno skraćeni te će se, slijedom dodatnih podataka jučer zaprimljenih od proizvođača a ovisno o ishodu ocjene, izvanredna sjednica Povjerenstva za humane lijekove EMA-e održati 21. prosinca (umjesto ranije planiranog 29. prosinca).
Cjepiva za koja se trenutačno provodi postupak ocjene dokumentacije pri Europskoj agenciji za lijekove proizvedena su biotehnološkim postupcima, stoga se obvezno odobravaju centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. U predmetnom postupku Europska komisija daje odobrenje važeće za čitavu Europsku uniju, uključujući Republiku Hrvatsku, na temelju stručno-znanstvene ocjene koju provodi Europska agencija za lijekove (EMA), odnosno njena znanstvena povjerenstva za lijekove za primjenu u ljudi. EMA je do sada zaprimila zahtjeve za davanje odobrenja za dva cjepiva – cjepivo proizvođača BioNTecha i Pfizera te za cjepivo tvrtke Moderna.
Obje ocjene se sada provode po ubrzanom postupku te bi mogle biti završene uskoro. Naravno, uvjet za to je da na temelju dostavljene dokumentacije bude moguće potvrditi da su cjepiva odgovarajuća u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Pojedine zemlje izvan EU-a dale su takozvano odobrenje za hitnu primjenu koje se od odobrenja za stavljanje u promet (registracija lijeka) kakvo se daje u EU-u razlikuje po količini dostavljenih podataka i potrebnim provjerama. Riječ je o regulatornom alatu koji dopušta privremenu primjenu neodobrenog lijeka (ili odobrenog lijeka s neodobrenom indikacijom) u određenim specifičnim vrstama hitnih slučajeva u javnom zdravstvu, poput pandemije bolesti COVID-19.
Odobrenja za hitnu primjenu posebno su dizajnirana da omoguće privremenu dostupnost i upotrebu u izvanrednim situacijama i traju samo dok traje hitna situacija. Mogu se prekinuti u bilo kojem trenutku ako se situacija razvije ili se temelji na novim podacima. Regulatori koji privremeno odobravaju uporabu i opskrbu lijekom to čine prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.
