Vijesti o cjepivima smjenjuju se velikom brzinom. U četvrtak je Ursula von der Leyen najavila kako bi Europska unija, dakle Europska agencija za lijekove, mogla do Božića registrirati dva cjepiva za COVID-19, i to ono Pfizera i BioNTecha, ali i ono američke Moderne, što je novost.
Jer, kako nas podsjećaju iz HALMED-a, Komisija je za sada ugovore za nabavu sklopila s tvrtkama AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, s tvrtkama BioNTech i Pfizer za cjepivo koje zajedno razvijaju te s tvrtkom CureVac. Usto, Komisija je održala preliminarne dogovore s tvrtkom Moderna. Što se tiče cjepiva koje razvijaju AstraZeneca i Sveučilište u Oxfordu, tamošnji znanstvenici izjavili su britanskim medijima kako se neće žuriti s objavom konačnih rezultata efikasnosti svojeg cjepiva pa tako to cjepivo možda ne bude raspoloživo do Božića.
– Oxford je rekao da se ne žuri s objavom rezultata jer još moraju čekati barem mjesec dana da se prikupe svi podaci, a onda će tek trebati sve podatke analizirati, što može trajati još mjesec dana. Mislim da Oxford ne želi izlaziti s polovičnim rezultatima ili na malom broju oboljelih od COVID-19 kao što je izašao Pfizer ili Moderna, na samo 160 oboljelih od COVID-19. Kako će oxfordsko cjepivo biti dostupno cijenom i količinom, Pfizer i Moderna mu neće moći konkurirati. Zbog toga se čekaju konačni rezultati i ako se pokaže da je oxfordsko cjepivo isto efikasno, onda će se moći vrlo brzo distribuirati. Isto tako ako Oxford bude imao puno veći broj oboljelih volontera cijepljenih placebom, primjerice tisuću, i da prođe najmanje dva mjeseca od zadnjeg cijepljenja volontera, onda će regulatorna tijela prije odobriti uporabu ovakvog cjepiva, rekao nam je naš znanstvenik na Sveučilištu Oxford, prof. dr. sc. Kristijan Ramadan.
Pfizer zatražio dozvolu
Još jednu veliku vijest dobili smo iz Sjedinjenih Država.
– Očekujemo kako će prva cijepljenja početi u prosincu, prva će grupa biti liječnici i medicinsko osoblje na prvoj liniji. Pfizer je zatražio uporabnu dozvolu jučer, a zahtjevi za postupnu provjeru u Europi i drugdje su otišli još prije. Moderna će možda zatražiti odobrenje za tjedan ili dva. Ne znam točno koliko će američkom regulatoru FDA trebati da izda dozvolu, no ne to ne bi trebalo trajati više od tjedan dana – rekao nam je dr. sc. Mario Škugor s Cleveland Clinic, najvećeg američkog i svjetskog bolničkog sustava.
Dr. Škugor dobro je informiran jer je Pfizer doista objavio vijest kako je s BioNTechom zatražio hitno odobrenje za cjepivo u Americi, a također su uputili zahtjev za postupnu provjeru u Australiji, Kanadi, Europi, Japanu i Velikoj Britaniji.
U njihovu se priopćenju ponavlja najava o proizvodnji 50 milijuna doza ove godine te još do 1,3 milijarde do kraja 2021. godine. Navodi se i kako će dvije tvrtke biti u poziciji da distribuiraju cjepivo već nekoliko sati nakon odobrenja. Podvlače kako cjepivo BT162b2 pokazuje uspješnost od 95 posto bez ozbiljnih nuspojava
Centralizirano odobrenje
Vodeći naš autoritet u ovom području, virusni imunolog prof. dr. sc. Stjepan Jonjć s Medicinskog fakulteta u Rijeci pomno prati situaciju te smatra da je Božić, što se tiče cjepiva, dostižan. – Po najavi, proizvođači samo čekaju ubrzanu odluku regulatornih agencija (FDA i druge) te mogu krenuti s proizvodnjom i distribucijom. Pretpostavljam da je znatan dio proizvodnje već napravljen, tako da najave kako će dio toga biti spreman prije Božića nisu nerealne. Oba ova cjepiva Pfizer/BioNTech i Moderna zasnivaju se na vjesničkoj RNK za virusni S protein, te ne treba očekivati znatnije probleme što se tiče sigurnosti. Malo informacija znamo o učinku cjepiva, osim ključne da štite više od 90 posto cijepljene populacije.
To bi trebalo biti dostatno za obuzdavanje pandemije, ali još ništa ne znamo o dugoročnim učincima ovih cjepiva, a napose hoće li virus naći načina da izbjegne učinak protutijela, primjerice mutacijom gena i promjenom antigenskih determinanti koja prepoznaju protutijela inducirana cjepivom. Na ovo pitanje, kao i o mehanizmima zaštitnog djelovanja cjepiva, potpuni odgovor znat ćemo tek u drugoj polovici iduće godine, kad ćemo znati puno više o zaštitnom učinku i od drugih cjepiva koja su u završnoj fazi – rekao nam je dr. Jonjić.
Što se odobrenja u Hrvatskoj tiče, od HALMED-a doznajemo da budući da je u slučaju odobravanja cjepiva protiv bolesti COVID-19 riječ o inovativnoj terapiji, provođenje znanstvene ocjene u postupku odobravanja za stavljanje u promet predmetnog cjepiva u Europskoj uniji u nadležnosti je Europske agencije za lijekove (EMA).
– Na temelju ocjene EMA-e centralizirano odobrenje koje je važeće za sve države članice Europske unije daje Europska komisija te samim time takvo odobrenje postaje automatski važeće i za Republiku Hrvatsku. Dakle, cjepivo neće prolaziti dodatni postupak odobravanja u RH, kažu u HALMED-u, ali navode i kako EMA do sada nije zaprimila nijedan zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19.
– Jednom kada se svi znanstveni testovi i analize sprovedu i to zadovolji unaprijed uspostavljene kriterije, onda je administrativni postupak jedino što sprečava primjenu cjepiva u medicini. S obzirom na prijetnju koju COVID-19 predstavlja, svi administrativni postupci provode se s maksimalnom efikasnošću. Pored toga, što nikada prije nije bio slučaj, pogoni za proizvodnju cjepiva počeli su se graditi prije nego što su testiranja bila dovršena. Na primjer, kompanija Lonza u Švicarskoj gradila je novi proizvodni pogon za proizvodnju cjepiva Moderna još od prije ljeta. Taj pogon je funkcionalan od listopada, što je osam mjeseci nakon početka konstrukcije, što je tri puta brže od uobičajenog vremenskog perioda za projekt takvog obujma. Dakle, jedino se s testiranjem ne smije žuriti, ali administrativne procedure i tehnički aspekti proizvodnje mogu se ubrzati ako se pri tome ne smanje uobičajeni kriteriji za kvalitetu – rekao nam je naš ugledni znanstvenik prof. dr. sc. Nenad Ban s ETH u Zürichu.
Paralelno s vijestima o cjepivu, došle su i vijesti o imunosti. Dr. Škugor rekao nam je kako izgleda da imunitet nakon preboljelog COVID-19 traje dulje nego što smo se bojali u početku. Jedna studija je zaključila da traje najmanje osam mjeseci, naš stručnjak navodi kako se za dulje ne zna jer nije još prošlo dovoljno vremena od početka pandemije. Otočki su mediji, pak, prenijeli rezultate preliminarne studije prema kojoj je malo vjerojatno da će osobe koje su preboljele COVID-19 od te bolesti ponovo oboljeti najmanje šest mjeseci. Riječ je o do sada najvećoj studiji tog tipa koju su proveli Sveučilište u Oxfordu i Sveučilišna bolnica u Oxfordu. Riječ je zapravo o redovitom testiranju 12.180 zdravstvenih djelatnika tijekom 30 tjedana, od travnja do studenog.
Testiralo se na antitijela i to i one djelatnike koji su bili zaraženima uz one koji to nisu bili. Ispalo je da nitko od 1246 djelatnika koji su imali antitijela nije ponovo zaražen, dok se među onima bez antitijela pojavilo 89 infekcija. Troje djelatnika s antitijelima koji su poslije testirali pozitivno nisu ponovo razvili simptome bolesti. Tako je zaključak da je iznimno mala vjerojatnost da će COVID-19 ponovo razviti oni koji su bolest imali u proteklih šest mjeseci.
