Lijek s aktivnom supstancijom Remdesivir nema važeću dozvolu za stavljanje u promet niti je podnesen zahtjev zadobivanje dozvole za njegovo stavljanje u promet, kazali su za Faktor u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH. No, građani BiH su tijekom pandemije izazvane koronavirusom liječeni Remdesivirom koji je u BiH stizao preko interventnog uvoza.
Procedura i kako ide nabava
- Ako je lijek nužan za liječenje jednog ili više pacijenata, a nema važeću dozvolu za stavljanje u promet u BiH, kolokvijalno rečeno, nije registriran, entitetska ministarstva nadležna za zdravstvo mogu odobriti interventni uvoz na zahtjev veleprometnika - objasnili su u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.
Iz Agencije su potvrdili kako je uvidom u službenu evidenciju, koja je i javno dostupna, konstatirano kako je tijekom 2020. Remdesivir uvezen u BiH, ali da prošle godine interventnog uvoza tog lijeka nije bilo. Gileadov antivirusni lijek prvi je odobreni lijek za COVID-19 u Europi, što je urađeno u srpnju 2020. nakon što ga je prvobitno odobrila i Američka agencija za hranu i lijekove u svibnju iste godine.
Prema riječima dr. Humere Porobić-Jahić, šefice Odjela za CNS infekcije na Klinici za zarazne bolesti u Univerzitetskom kliničkom centru Tuzla, Remdesivir je antivirusni lijek koji inhibira virusnu replikaciju, a koji se u SAD-u daje i pacijentima koji nisu hospitalizirani, ali koji su visokorizični zbog kroničnih bolesti koje imaju, a pritom imaju blagu ili srednje tešku COVID sliku, dok se u Europi uključuje osobama koje su hospitalizirane, imaju upalu pluća i zahtijevaju dodatnu oksigenu terapiju.
- Lijek se u principu može davati i djeci i odraslim osobama, a što se tiče eventualnih kontraindikacija, one nastaju ako je osoba alergična te ako su povišene vrijednosti jetre (transaminaze) - objašnjava Porobić-Jahić.
No, kako je objavio Faktor, ovaj lijek se do sada na Univerzitetskom kliničkom centru Tuzla nije davao pacijentima jer Remdesivir, kako dodaje Porobić-Jahić, još uvijek nije registriran u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH iako se po potrebi može nabaviti interventno ili donacijama - kortikosteroidi su i dalje broj jedan u liječenju COVID-19 i mi ih dajemo oboljelima jer su se pokazali kao najbolji. Kod težih i posebno teških kliničkih formi uz kortikosteroide uključujemo tocilizumab. Čula sam da su kolege u Sarajevu svojim pacijentima davali Remdesivir, ali razmjene podataka, kada je riječ o učinkovitosti lijeka, nije bilo - kaže Porobić-Jahić za Faktor.
Proceduru interventnog uvoza, prema riječima prim. dr. Gorana Čerkeza, pomoćnika federalnog ministra zdravstva, pokreću klinike i bolnice koje prema veledrogerijama iskazuju potrebe za uvozom određenog lijeka, nakon čega veledrogerija zahtjev podnosi Federalnom ministarstvu zdravstva koje to odobrava. - Zakonskom regulativom jasno je precizirano kako se uvoze svi lijekovi u BiH, pa i u ovom konkretnom slučaju - Remdesivir.
Uvoz lijekova i odobrenja
Odgovornost za liječenje pacijenata je na zdravstvenim ustanovama koje mogu preko veledrogerija naručiti bilo koji lijek koji im je potreban - navodi Čerkez za Faktor. Što se tiče registracije lijeka, Čerkez ističe kako to ne ovisi o njima, nego o tvrtkama koja ga proizvodi.
- U ovom konkretnom slučaju imali smo interventni uvoz zato što tvrtka koja proizvodi lijek očigledno nije imala interesa da ga registrira na području BiH jer smo možda za njih malo tržište. Ovdje nema nikakvih zamjena teza, dakle, klinika je ta koja izražava potrebe, obraća se veledrogeriji, a ona nama za odobrenje interventnog uvoza lijeka. Klinički centar Univerziteta u Sarajevu (KCUS) u prethodnim mjesecima nikada nije došao u situaciju da nema lijeka, a razlog je zato što su redovito vršili uvoz lijekova koji su nužni njihovim pacijentima. Isti slučaj je i sa Sveučilišnom kliničkom bolnicom u Mostaru - zaključio je Čerkez.
Inače, broj oboljelih u BiH i dalje se povećava, ali većina je pacijenata s blažom kliničkom slikom. Prema riječima liječnika i stručnjaka, novi val očekuje se najesen.
