Kvaliteta lijekova koji su u legalnim tijekovima na tržištu BiH je provjerena i potvrđena. Svi lijekovi koji se uvoze/proizvode u BiH podliježu kontroli kvaliteta, a vrši je Kontrolni laboratorij Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALM BiH).
Kazao je to u godišnjem razgovoru za Fenu direktor Agencije Aleksandar Zolak i precizirao da je njihova laboratorija članica OMCL mreže (Official Monitoring Control Laboratory Network) a poslovanje je uskladila sa standardom 17025.
- To podrazumijeva da se u postupcima kontrole kvaliteta lijekova koji se provode u Kontrolnom laboratoriju Agencije koriste najviši standardi i principa rada, kao i suvremena laboratorijska oprema. Kad je u pitanju kvaliteta lijekova koji su dostupni u legalnim tijekovima na tržištu BiH naši građani nemaju razloga za sumnju i brigu - navodi on.
Upitan za neželjena djelovanja lijekova Zolak naglašava da svi lijekovi imaju željena djelovanja, ali i neželjena.
- Nijedan lijek nije apsolutno siguran. Neželjena djelovanja lijekova se otkrivaju i prate dokle god traje život lijeka. Praćenje i prikupljanje neželjenih djelovanja lijekova je u nadležnosti Agencije, nositelja dozvole za stavljanje lijekova u promet (nositelj dozvole) i zdravstvenih radnika - ističe.
Sumnje na neželjena djelovanja lijekova, Agenciji podnose zdravstveni radnici ili nositelji dozvola. Kad prijava sumnje na neželjeno djelovanje lijeka stigne u Agenciju, najprije se provjeri postoji li uzročno-posljedična veza između prijavljene neželjene reakcije i lijeka koji je pod sumnjom.
- Ako ta veza postoji onda se provjerava je li neželjeno djelovanje očekivano (je li već opisano u Uputi za pacijenta) ili je neočekivano. U slučaju da je neočekivano (nepoznato) tad se procesuira u smislu da se prati učestalost njegovog pojavljivanja ili ozbiljnost (je li u pitanju životna ugroženost ili ne) - naglašava Zolak.
Od stupnja učestalosti i/ili stupnja ozbiljnosti neželjenog djelovanja ovise regulatorne mjere koje će Agencija poduzeti, a to može biti izmjena uputa za upotrebu lijeka (uvođenje novog neželjenog djelovanja ili izmjena indikacija/načina doziranja), povlačenje lijeka s tržišta ili pak ukidanje dozvole za stavljanje lijeka u promet.
Za Pravilnik o načinu kontrole cijena, oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH koji je krajem 2016. usvojilo Vijeće ministara BiH kaže da sadrži kriterije na osnovu kojih će biti formirane veleprodajne cijene lijekova u BiH. Primjena Pravilnika počinje osmog dana od dana njegovog objavljivanja u Službenom glasniku BiH.
- Prvi i najvažniji efekt Pravilnika jeste regulacija cijena lijekova na tržištu BiH. Veleprodajne cijene lijekova u BiH bit će jedinstvene i regulirane od države. Postoji mogućnost da će maloprodajne cijene lijekova (cijene lijekova u ljekarnama) biti i dalje različite, jer su maloprodajne marže različite među entitetima, ali će ta odstupanja biti manja nego dosad - naglašava.
Financijski efekti primjene Pravilnika bit će, kaže, evidentni kad počne primjena. Dotad se može govoriti samo o procjenama.
- Procjene zasnovane na analizama koje je Agencija uradila predviđaju uštedu na godišnjoj razini u iznosu od oko deset posto vrijednosti tržišta lijekova. Građani će također osjetiti efekte implementacije Pravilnika. Naravno, neće svi lijekovi imati niže cijene, niti će svi imati niže cijene linearno za deset posto, ali će veliki broj lijekova pojeftiniti od deset do 50 posto - precizira.
Zolak podsjeća da implementacija odredbi Pravilnika predstavlja prvu liniju regulacije cijena lijekova na tržištu BiH.
- Samim tim i procjenjena vrijednost uštede u iznosu od 50 milijuna KM predstavlja prvi val (prvu razinu) ušteda, koje će nastati usljed nivelacije cijena lijekova s trenutnih na maksimalne - navodi.
Drugu liniju snižavanja cijena lijekova radit će fondovi zdravstvenih osiguranja. Oni će cijene lijekova na svojim listama, spuštati na razine koji su ispod maksimalnih, što će uvjetovati uštede u iznosu koji je značajniji od procjenjenog (više od 10 posto vrijednosti tržišta lijekova).
- I na kraju, tržišna utakmica među različitim farmaceutskim kompanijama koje proizvode iste lijekove dovest će do trećeg vala (treće razine) pada cijena lijekova na tržištu BiH - napominje.
Agencija će, na stranici svoje internet prezentacije, publicirati maksimalne veleprodajne cijene lijekova, a pravne osobe koje se bave prometom na veliko lijekovima morat će ih se pridržavati.
- Veleprodajne cijene lijekova oblikovat će nositelji dozvola u skladu s Pravilnikom i one se mogu kretati na skali od 0 do maksimalne veleprodajne cijene. Maksimalne veleprodajne cijene lijekova određivat će se u odnosu na cijene istih tih lijekova u referentnim državama (prosječna vrijednost veleprodajnih cijena lijeka u referentnim državama predstavlja maksimalnu veleprodajnu cijenu za tržište BiH).
Osim Pravilnika o načinu kontrole cijena, oblikovanja cijena lijekova i izvještavanja o cijenama lijekova u BiH čije efekte očekuje tijekom ove godine, Zolak podsjeća da je tijekom 2016. povećan i stupanj kontrole i uređenja po pitanju uvoza neregistriranih medicinskih sredstava, kao i procesa njihove registracije.
- U fazi smo uvođenja informacijskog sustava koji će pratiti te procese, tako da tijekom 2017. i u toj oblasti očekujemo značajnije pomake i viši stupanj uređenosti nego dosad - kaže.
Upitan za inspekcijski nadzor, Zolak kaže da veliki problem predstavljaju ograničeni ljudski resursi. Nada se da će Vijeće ministara prepoznati značaj nadzora nad lijekovima i medicinskim sredstvima te rizik po zaštitu javnog zdravlja stanovništva ako on ne postoji.
- Dodatni rizik na zdravlje stanovništva BiH ima i insuficijentnost aktivnosti u oblasti budnosti nad lijekom (farmakonadzor ili farmakovigilansa). Naša agencija je i po pitanju farmakovigilanse suočena s problemom nedostatka kadra (ljekara, farmaceuta) koji će širiti svijest o značaju praćenja neželjenih djelovanja, raditi edukaciju zdravstvenih radnika, obrađivati i ocjenjivati prikupljene prijave i utjecati na savjesnije prijavljivanje. Glavna kancelarija za farmakovigilansu je u Mostaru i trenutno su tamo zaposlene samo dva farmaceutske tehničarke - pojašnjava.
Iz navedenih razloga odnosno zbog visokog potencijalnog rizika po zdravlje stanovništva koje je evidentno i posljedica je smanjenog obima aktivnosti uzrokovanog nedostatkom kadra Zolak se nada se da će institucije koje sudjeluju u odobravanju prijema novouposlenih prepoznati svoju ulogu i da će tijekom 2017. i ti problemi biti prevaziđeni.
- Puno toga je urađeno tijekom 2016. ali puno toga treba tek uraditi. Regulativa lijekova je dinamična i promjene u reguliranju tržišta lijekova i medicinskih sredstava su permanentne - naglasio je.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH kao regulatorno tijelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava opredijeljena je da svoj osnovni cilj (zaštita javnog zdravlja stanovništva) ostvaruje poštivanjem svih zakonskih i podzakonskih propisa, kao i standarda i principa koji su na snazi u EU, a koji se tiču kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti lijekova i medicinskih sredstava.
