Upriči o ruskom cjepivu Sputnik V koje se sada već koristi u više zemalja, sudjeluje i jedna hrvatska znanstvenica. Dr. sc. Dragomira Majhen iz Laboratorija za staničnu biologiju Zavoda za molekularnu biologiju Instituta Ruđer Bošković u Zagrebu dio je Međunarodnog znanstvenog savjetodavnog odbora upravo za cjepivo Sputnik V. U tom odboru sjede doista vrhunski znanstvenici, njih 16 iz devet zemalja.
Spremni na razmjenu znanja
– S obzirom na to da se moja istraživačka grupa bavi istraživanjima bazične biologije adenovirusa tip 26 koji je jedna od komponenti cjepiva Sputnik V, znanstvena znatiželja me ponukala da se na poziv Instituta Gamaleja i Ruskog investicijskog fonda priključim međunarodnom odboru znanstvenika koji će pratiti ovo cjepivo. Ovo je prvi put da smo iz Rusije dobili informacije vezane za istraživanja adenovirusnih vektora kojima se ruski znanstvenici bave tako da je to bio dodatni razlog priključivanju ovom odboru s nadom da ću tako dobiti pravovremene informacije vezane uz cjepivo Sputnik V iz prve ruke, te možda i ciljeve budućih istraživanja – rekla nam je dr. Majhen. Nastavila je kako se Savjetodavni Odbor međunarodnih znanstvenika za cjepivo Sputnik V osnovan je 18. siječnja radi razmjene mišljenja i ekspertiza u vezi s dosad dobivenim podatcima o cjepivu Sputnik V, odnosno njegovu daljnjem razvoju. – Istraživači koji su uključeni u razvoj cjepiva spremni su na suradnju i razmjenu znanja, što je pokazano i njihovom ponudom za zajedničkim istraživanjem prema AstraZeneci radi započinjanja kliničkih istraživanja kombinacije njihovih dvaju cjepiva – kaže naša znanstvenica nastavljajući kako s obzirom na to da je Mađarska prva zemlja EU koja je odobrila upotrebu cjepiva Sputnik V pod uvjetima hitnog slučaja, kao što je situacija u kojoj se trenutačno nalazimo, za očekivati je da će Rusija zatražiti registraciju Sputnika V i na teritoriju EU.
– Inače, Sputnik V je vektorsko cjepivo koje se temelji na dva tipa adenovirusa čovjeka, tipu 5 (rAd5) i tipu 26 (rAd26). U časopisu The Lancet objavljeni su u rujnu prošle godine prvi rezultati kliničkog istraživanja faze 1/2 ovog cjepiva u kojima je pokazano da je heterologan režim rAd26/rAd5 davanja ovog cjepiva siguran te da potiče jaku humoralnu i staničnu imunost u cijepljenih osoba. Potrebno je naglasiti da je ova studija provedena tek na 78 sudionika. Ovo je za sada jedina objavljena znanstvena publikacija vezano uz Sputnik V. Nove informacije vezane uz podatke dobivene u kliničkom istraživanju faze III Sputnik V cjepiva najavljene su za slijedeći tjedan. Očekuje se da će u najavljenoj publikaciji biti detaljno pojašnjene tvrdnje vezane uz visoku efikasnost ovog cjepiva. Iz do sada održanih sastanaka može se naslutiti da su ruski istraživači otvoreni kritičkoj diskusiju do sad dobivenih rezultata tako da s nestrpljenjem očekujemo nove podatke – objasnila nam je dr. Majhen.
Neobvezujuće konzultacije
Što se tiče odobravanja cjepiva, kaže kako je sigurno da će to ovisiti o rezultatima kliničkog istraživanja 3. faze koji su najavljeni za nekoliko dana. – S obzirom na to da je riječ o vektorskom cjepivu na bazi adenovirusa, pretpostavljam da bi postupak mogao biti sličan onome za cjepivo AstraZenece – rekla je naša stručnjakinja za cjepiva. Iz HALMED-a potvrđuju kako je proizvođač cjepiva Sputnik V EMA-i podnio zahtjev za znanstveni savjet te su održane neobvezujuće konzultacije o mogućnostima postupka odobrenja.
Međutim, trenutačno nije pokrenut postupak ocjene i odobravanja ovog cjepiva. U slučaju pokretanja registracije cjepiva Sputnik V, jednako kao i za dosad odobrena cjepiva, proveo bi se postupak postupne ocjene dokumentacije. – Budući da postupak ocjene u ovom trenutku nije ni pokrenut, ne može se predvidjeti trajanje postupka. U svakome slučaju, postupak bi trebao trajati kraće od uobičajenog postupka odobravanja – kažu u HALMED-u.
