Nositelji odobrenja Johnson & Johnson S.E. d.o.o. i Belupo lijekovi i kozmetika d.d. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima za sprječavanje izlaganja tijekom trudnoće lijekovima koji sadrže topiramat.
Ti su lijekovi namijenjeni u liječenju epilepsije i prevenciji migrenskih glavobolja nakon pažljive procjene drugih prikladnih načina liječenja, objavio je HALMED.
Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, topiramat može uzrokovati velike kongenitalne malformacije i restrikciju fetalnog rasta. Nedavni podaci također upućuju na potencijalno povišen rizik od neuroloških razvojnih poremećaja, uključujući poremećaje iz spektra autizma, intelektualne poteškoće ili poremećaje pažnje s hiperaktivnošću (engl. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), nakon primjene topiramata tijekom trudnoće.
Nove kontraindikacije odnose se na liječenje epilepsije tijekom trudnoće, osim ako ne postoji druga prikladna zamjenska terapija te kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju. Jedina iznimka su žene za koje ne postoji prikladna alternativna terapija i koje planiraju trudnoću te su u potpunosti informirane o rizicima primjene topiramata tijekom trudnoće.
Topiramat je već od ranije kontraindiciran za prevenciju migrene u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.
Liječenje djevojčica i žena reproduktivne dobi mora započeti te ga mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije ili migrene. Potrebu za liječenjem potrebno je ponovo procijeniti najmanje jedanput godišnje.
Zbog potencijalne interakcije, ženama koje uzimaju sistemske hormonske kontraceptive je također potrebno savjetovati korištenje i mehaničkih metoda kontracepcije. U žena reproduktivne dobi koje trenutačno primjenjuju topiramat potrebno je ponovo procijeniti terapiju kako bi se provjerilo pridržavaju li se programa prevencije trudnoće.
