Sasvim je moguće da se vrijeme koliko ćemo još čekati na cjepivo sada broji u danima. Kako smo jučer doznali od HALMED-a, prema najnovijim informacijama Europske agencije za lijekove, prethodno postavljeni kratki rokovi bit će dodatno skraćeni te će se, slijedom dodatnih podataka prekjučer zaprimljenih od proizvođača, a ovisno o ishodu ocjene, izvanredna sjednica Povjerenstva za humane lijekove EMA-e održati 21. prosinca umjesto, kako je prije planirano, 29. prosinca. Dalje se kaže da su cjepiva za koja se trenutačno provodi postupak ocjene dokumentacije pri Europskoj agenciji za lijekove proizvedena biotehnološkim postupcima, stoga se obvezno odobravaju centraliziranim postupkom davanja dopuštenja za stavljanje lijeka u promet. EMA je dosad zaprimila zahtjeve za davanje dopuštenja za dva cjepiva – cjepivo proizvođača BioNTecha i Pfizera te za cjepivo tvrtke Moderna. Obje ocjene se sada provode po ubrzanom postupku te bi mogle biti uskoro završene. Naravno, uvjet za to je da na temelju dostavljene dokumentacije bude moguće potvrditi da su cjepiva odgovarajuća u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, navodi se u odgovoru na naše pitanje.
Što je točno zadatak EMA-e, objasnio nam je prof. dr. sc. Nenad Ban, molekularni biolog s ETH u Zürichu.
Provjera je li sigurno, efikasno
- European Medicines Agency (EMA) europska je agencija koja izdaje dozvolu da se novi lijekovi ili cjepiva koriste u Europi. Upravo ta agencija sada, kada su klinička testiranja završena, proučava sve podatke i procjenjuje je li razvijeno i testirano cjepivo sigurno, dovoljno efikasno i proizvedeno u skladu s najvišim standardima kvalitete. EMA također procjenjuje odnos između rizika i koristi bilo kojeg cjepiva, kaže naš znanstvenik. Kako nam je rekao prof. dr. sc. Andrej Trampuž iz Sveučilišne bolnice Charite u Berlinu, koja je i najvažnija zdravstvena ustanova u Njemačkoj, postojali su razlozi za “kašnjenje” Europe u odnosu na Sjedinjene Države i nekoliko drugih zemalja koje su dosad odobrile cjepiva.
Prvi je razlog to što na pregledavanju sve moguće dokumentacije kandidata za cjepivo radi stotinjak ljudi koji provjeravaju svaki podatak u svoj dostupnoj dokumentaciji. Tako ćemo biti sigurni da će cjepivo koje se odobri biti maksimalno sigurno, a neće se dogoditi, kao u Velikoj Britaniji, da neki cijepljeni osjete nuspojave. Ali i da se izbjegne situacija kao kod ruskog ili kineskog cjepiva gdje se ono počelo primjenjivati već tijekom treće faze kliničkog ispitivanja. U Europi to nije opcija, kaže liječnik iz poznate njemačke bolnice. Također je poznato da je organizacija cijepljenja na ovakvoj milijunskoj skali bez presedana u povijesti. K tome, cjepivo poput Pfizer/BioNTechova zahtijeva i posebne uvjete skladištenja. Drugi je razlog organizacija uvjeta za prihvat cjepiva i njegovu sigurnu distribuciju kako ne bi dolazilo do zastoja. Vidimo da u zemljama gdje je cjepivo odobreno po hitnoj autorizaciji takvih problema ima, a u Europskoj uniji žele se osigurati uvjeti kod kojih ne može biti nikakva zastoja. Budući da su količine koje mogu stići ove godine relativno male, vjerojatno i neće biti osobitih problema, kaže dr. Trampuž. Činjenica je također da je EU skupina zemalja, a intencija je Europske agencije za lijekove da bude maksimalno socijalna.
Promatranje dvije godine
Kao treći razlog gledat će se da sve zemlje dobiju cjepivo u isto vrijeme, da ne bude favoriziranja. Nastojat će se da cijepljenje počne u svim zemljama barem približno u isto vrijeme. Velika Britanija pokazala se u tome prilično egoističnom, kaže liječnik iz poznate njemačke bolnice. Dodatni je logistički zadatak organizacija praćenja ne samo cijepljenja, već i ponašanja cijepljenih dulje vrijeme, najmanje dvije godine.
Četvrti je razlog organizacija digitalnog sustava koji će biti lak za upotrebu i dostupan svim cijepljenima gdje će se onda moći upisivati eventualne nuspojave koje bi se razvile nakon cijepljenja. Promatranje će biti dugotrajno, no tako ćemo dobiti najbolja saznanja o tome kako cjepivo djeluje, o eventualnim nuspojavama i trajanju imuniteta, kaže dr. Andrej Trampuž. Peti je razlog to što je proizvodnja cjepiva tek počela pa ga i nema toliko da bi se odmah počelo s masovnim cijepljenjem, objasnio je dr. Trampuž. Zna se i tko su prve skupine koje će se cijepiti novim cjepivom. Riječ je o zdravstvenim djelatnicima na “prvoj liniji”, odnosno onima koji se brinu o pacijentima, zatim rizične skupine, prije svega starije dobi, pa onda rizične skupine i po kriteriju kroničnih bolesti. U SAD-u je Pfizer/BioNTechovo cjepivo bilo iz pogona premješteno na aerodrom gdje je Federal Expressovim zrakoplovima distribuirano u gradove te potom u mjesta cijepljenja.
AGENCIJE IMAJU RAZLIČITE PROCEDURE
Dr. Ban objasnio je da su u raznim zemljama različite agencije odgovorne za odobravanje novog cjepiva za široko korištenje, na primjer u SAD-u je to Food and Drug Administration (FDA), u Europi EMA, u Engleskoj Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), a u Švicarskoj agencija Swissmedic, tako će i procedure koje se moraju slijediti u raznim agencijama biti malo drukčije. Na primjer, broj sastanaka i diskusija koje su neophodne, broj formi i dokumenata koji se moraju ispuniti, broj provjera koje se moraju provesti, a i druge administrativne procedure koje se ne smiju preskočiti vjerojatno variraju od agencije do agencije. Zbog toga cijeli proces može biti sporiji ili brži pa je tako britanska agencija već odobrila korištenje Pfizerova cjepiva, američki FDA dopustio je korištenje istog cjepiva, Europska komisija će, izgleda, biti nešto sporija, a najsporija agencija će vjerojatno biti Swissmedic jer nema pravnu mogućnost za posebno brzo dopuštenje u slučaju krize, kazao je naš znanstvenik.
