Na zahtjev Francuske, Europska agencija za lijekove (EMA) najavila je pokretanje revizije sigurnosti lijekova koji sadrže tvar ciproteron radi provjere povezanosti njihova uzimanja s povećanim rizikom obolijevanja od jedne vrste tumora na mozgu, meningeoma.
Navedenu tvar sadrži cijeli niz lijekova koji se koriste za liječenje različitih stanja poput pretjerane dlakavosti, izostanka menstruacije, alopecije, raka prostate, akni, preuranjenog puberteta, a nalazi se i u kontracepcijskim pilulama.
Jasno je stoga koliko je raširen u nizu lijekova te kontracepcijskih pilula zbog čega je EMA donijela odluku kako će njezino tijelo nadležno za farmakovigilanciju (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) provjeriti nove dokaze o riziku za obolijevanje od spomenute vrste tumora.
Posljednji među tim dokazima jest francuska studija čiji je zaključak kako je rizik obolijevanja od spomenutog tumora mozga bitno veći kod ljudi koji uzimaju lijekove s ciproteronom u većim dozama i tijekom duljeg perioda.
Naime, povezanost te tvari i spomenutog rizika poznata je već više od deset godina, ali u slučajevima kad se radi o uzimanju deset i više miligrama dnevno dulje vrijeme. Otad je jasna uputa da se lijekovi koji sadrže ciproteron ne propisuju ljudima koji su imali ili imaju meningeom. Taj tumor mozga, inače, vrlo je rijedak te je u najvećem broju slučajeva benigan.
No, budući da u vrijeme spomenute provjere omjera koristi i rizika te zaključka da se ne propisuje ljudima koji imaju ili su imali meningeom nije bilo informacija o magnitudi tog rizika te kako se on mijenja s promjenom doze lijeka, Francuska je podnijela zahtjev za reviziju.
Njihova je studija, naime, utvrdila da su nakon prestanka uzimanja lijeka najmanje godinu dana pacijenti imali manji rizik obolijevanja od meningeoma, ali da je taj rizik i dalje bio viši od prosječnog, odnosno nego što ga imaju ljudi koji ne koriste lijekove s ciproteronom.
– Kako su lijekovi koji sadrže ciproteron svi odobreni nacionalno, preporuka PRAC-a bit će proslijeđena Koordinacijskoj skupini za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove koje će usvojiti odluku. To tijelo predstavlja članice EU te Island, Lihtenštajn i Norvešku te je odgovorno za osiguranje harmoniziranih sigurnosnih standarda lijekova odobrenih putem nacionalnih procedura diljem EU – objavili su iz EMA-e.
