Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove završilo je ocjenu koristi i rizika lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol.
Preporuka PRAC-a
PRAC je preporučio obustavu odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova te povlačenje s tržišta zbog rizika koji za bolesnike predstavlja kompleksan način na koji ti lijekovi, nakon predoziranja, oslobađaju paracetamol u organizmu. Paracetamol je lijek koji se dugi niz godina primjenjuje u liječenju bolova i vrućice kod odraslih i djece. Lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutačnim oslobađanjem odobreni su u svim državama EU-a te nisu bili obuhvaćeni ovom ocjenom. Ocjenom su bili obuhvaćeni lijekovi s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem, koji se uzimaju na usta i kod kojih se paracetamol otpušta tijekom duljeg vremena. Ti lijekovi odobreni su u Belgiji, Danskoj, Finskoj, Luksemburgu, Portugalu, Rumunjskoj i Švedskoj pod različitim nazivima, uključujući Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard i Pinex Retard. Ocjenom su također bili obuhvaćeni lijekovi s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem u kojima se paracetamol nalazi u kombinaciji s tramadolom, koji su pod nazivima Diliban Retard i Doreta odobreni u Bugarskoj, Češkoj, Estoniji, Mađarskoj, Islandu, Letviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj. Lijekovi Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete i Doreta 75 mg/650 mg filmom obložene tablete, odobreni u Bosni i Hercegovini, nemaju prilagođeno ili produljeno oslobađanje te, kao i svi drugi lijekovi odobreni u BiH koji sadrže kombinaciju paracetamola i tramadola, nisu bili obuhvaćeni ovim postupkom. - U BiH nije registriran nijedan lijek koji ima produljeno oslobađanje, a sadrži paracetamol, tako da za naše tržište ne postoji bojazan vezana uz tu problematiku - rekli su za Radiosarajevo.ba iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH koja redovito prati preporuke koje objavljuje Europska agencija za lijekove.
Međutim, Ana Petrović, predsjednica Udruge inovativnih proizvođača lijekova BiH, kazala je kako iz Europske agencije za lijekove razmatraju ograničenja za lijekove protiv bolova, među njima i paracetamola.
Razne studije
Ni jedan lijek posljednjih godine nije toliko zaokupio pozornost javnosti kao paracetamol. Posljednjih godina proveden je veliki broj studija o dobrobiti i opasnosti toga lijeka. Prekomjerne doze oralnih medikamenata koji sadrže paracetamol, a koje roditelji daju djeci za snižavanje blago povišene tjelesne temperature, mogu izazvati zdravstvene probleme u kasnijoj životnoj dobi djeteta, upozorili su prije dvije godine britanski pedijatri. Glasnogovornik RPS-a Steve Tomlin tvrdi kako je najčešća pogreška koju roditelji čine davanje paracetamola djetetu u prevelikim dozama. - Dovoljno je da se tijekom dva ili tri dana djetetu daju jedna ili dvije doze lijeka veće od propisanih i više se ne možemo govoriti o sigurnom lijeku. Naime, prevelika doza oštećuje jetra - ističe Tomlin. Domaći liječnici tvrde kako je, od svih analgetika i antipiretika, dakle lijekova protiv bolova i za snižavanje temperature, paracetamol najbezopasniji. Međutim, dulje korištenje svakoga lijeka može prouzročiti štetu, pa tako i paracetamola. Nadalje, domaći stručnjaci tvrde kako je jedini lijek koji možete primjenjivati tijekom cijele trudnoće i dojenja, kao blagi analgetik i antipiretik, paracetamol (kategorija rizika B), no maksimalno 4 g na dan. Kada se paracetamol primjenjuje na odgovarajući način i u preporučenoj dozi, koristi njegove primjene nadmašuju rizike.
