Na tržištu Bosne i Hercegovine pojavila se neispravna traheostomna kanila.
Netočnost
Riječ je o medicinskom sredstvu koje se koristi prilikom određenih operativnih zahvata, a pacijentu omogućava lakše disanje. Kanila je kratka plastična ili silikonska cijev koja se postavlja u traheostomu (otvor na vratu pomoću kojeg osoba diše) kako bi istu održavala otvorenom i omogućila neometano disanje.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je krajem rujna zaprimila obavijest od pravne osobe MEDI-FREY D.O.O., zastupnika tvrtke TELEFLEX MEDICAL, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo: CRYSTAL CLEAR PLUS (traheostomna kanila; klasa IIa) za tržište Bosne i Hercegovine.
Kako se navodi na službenoj stranici Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, u prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji - povlačenju medicinskoga sredstva s tržišta Bosne i Hercegovine. Navodi se: “Kompanija TELEFLEX MEDICAL povlači proizvod s tržišta jer njegov unutrašnji dijametar ne odgovara dimenzijama koje se toleriraju po ISO standardima”, stoji na službenoj stranici Agencije.
Spomenuta netočnost dijametra može kod pacijenta dovesti do ekstra eksercije sa spontanom respiracijom i do neodgovarajućeg visokog tlaka u plućima prilikom ventilacije.
Spriječiti
Ipak, ističu kako unatoč spomenutoj neispravnosti do sada nisu prijavljena nikakve neželjene posljedice kod pacijenata. Kako bi se spriječilo da do toga eventualno dođe, tvrtka Medi-frey d.o.o. Sarajevo o svemu treba obavijestiti krajnje kupce (JZU Zdravstveni centar Brčko) bez obzira na to što je zadnja isporuka bila u svibnju 2017. godine te izvršiti povrat svih količina s trenutačnog lagera k dobavljaču.
Uz to, o poduzetim radnjama navedena tvrtka treba obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH.
Također, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravodobno informirati javnost.•
