Nakon što je u BiH s Kube stigla prva isporuka cjepiva “CimaVax”, koje se koristi za liječenje pacijenata s rakom pluća u poodmakloj fazi, u javnosti se počelo postavljati pitanje na koji način je dano odobrenje za uvoz ovog cjepiva, s obzirom na to da je ovo cjepivo prihvaćeno samo na Kubi.
Nedovoljno istraženo
Kako doznaje RTRS, ravnatelj Agencije za lijekove BiH Aleksandar Zolak ignorirao je mišljenje Povjerenstva za lijekove, koje nije podržalo dolazak cjepiva na tržište BiH, i dao dozvolu za uvoz farmaceutskoj tvrtki “Imuno farm” iz Višegrada. Lijek koji nije prihvaćen nigdje osim na Kubi, i kojem “zeleno svjetlo” ne daju ni Europska ni Svjetska agencija za lijekove, dozvolu za uvoz u BiH dobio je tako samo od ravnatelja Agencije koji je, iako ginekolog, svoj stav stavio iznad stavova stručnjaka. “CimaVax” je prihvaćen jedino na Kubi. Istraživači izvan Kube upozoravaju da su rezultati istraživanja do sada bili u relativno malim skupinama u ranoj fazi istraživanja. “Smatram da se korištenje lijeka u liječenju bolesnika s NSCLS-om može odobriti samo za ograničen broj njih i kroz studijsko ispitivanje. Samo ispitivanje rezultata ovog lijeka treba provesti po pravilima kliničkog ispitivanja i pod jurisdikcijom stručnjaka iz oblasti plućne onkologije u ustanovama koje ispunjavaju uvjete za kvalitetan odabir bolesnika”, kazao je član Povjerenstva pulmologa Mirko Stanetić i dodao da SAD, Japan i europske zemlje još nisu završile registracijsku studiju.
Zakonska procedura
“Oni kao članovi Povjerenstva nisu kompetentni procjenjivati CimaVax”, izjavio je za RTRS Aleksandar Zolak, ravnatelj Agencije za lijekove. Njega demantira Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH kojim je regulirano davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet. Članak 37., stavak 1. Zakona jasno propisuje: “Agencija će, najkasnije u roku od 210 dana od prijema potpunog zahtjeva za pribavljanje dozvole za stavljanje lijekova u promet, odlučiti o izdavanju ili o odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet po pribavljenom mišljenju o valjanosti dokumentacije i ocjene kvalitete sigurnosti i djelotvornosti lijeka koji daje Povjerenstvo za lijekove”.
Iz ovoga nesumnjivo proizlazi da bez pozitivnog mišljenja Povjerenstva za lijekove, lijek ne može dobiti dozvolu za stavljanje u promet. Zolak ima svoje tumačenje zakona. “Njihova funkcija u svim slučajevima je savjetodavna, mišljenje Povjerenstva nije obvezujuće”, navodi. “Zaključili smo da lijek zadovoljava postavljene kriterije u pogledu kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti, odnosno da je odnos korist - rizik pozitivan. ‘CimaVax’ je namijenjen liječenju odraslih pacijenata koji imaju nesitnostanični rak pluća. Riječ je o pacijentima koji su prošli prvi dio liječenja prema standardnom kemoterapijskom protokolu baziranom na spojevima platine, s objektivnim kliničkim odgovorom ili stabilnom bolešću”, kazao je Zolak prije desetak dana.•
